Los pirógenos, también conocidos como endotoxinas, se producen en la pared extracelular de las bacterias Gram negativas, es decir, fragmentos de cadáveres bacterianos.Es una sustancia lipopolisacárido con una masa molecular relativa que oscila entre varios miles y varios cientos de miles, según la especie de bacteria que lo produce.En solución acuosa, su masa molecular relativa puede variar de cientos de miles a millones.
Si se mezcla una pequeña cantidad de pirógeno con el medicamento y se inyecta en el sistema sanguíneo humano, causará fiebre intensa e incluso la muerte.Por lo tanto, es muy necesario reducir el contenido de pirógeno en el líquido medicinal tanto como sea posible, especialmente cuando la dosis de inyección (como una gran infusión) es mayor, el requisito de concentración del pirógeno debe ser más estricto.
La despirogenización del líquido de inyección (o agua para inyección) es un eslabón de producción básico en la industria farmacéutica para que cumpla con las normas de ensayo de la Farmacopea.En la actualidad, los métodos para la despirogenización se introducen generalmente en las siguientes 3 categorías:
1. El método de destilación produce agua despirogenada, que se utiliza como agua para inyección, agua de lavado, etc., pero su costo es alto.
2. Despirogenización por método de adsorción.Una de las formas es que el adsorbente de la superficie adsorbe las sustancias pirógenas y permite el paso de las sustancias del producto.La segunda forma es que el adsorbente adsorbe el material del producto y permite que fluya el pirógeno.
3. El método de separación por membrana para la eliminación de pirógenos como un nuevo proceso y una nueva tecnología se está popularizando y aplicando en la industria farmacéutica.El principio de la ultrafiltración para eliminar pirógenos es utilizar una membrana de ultrafiltración más pequeña que el peso molecular del pirógeno para interceptar el pirógeno.Este método ha sido certificado.Y tiene las ventajas de baja intensidad de mano de obra, alto rendimiento del producto y buena calidad del producto.
Hora de publicación: 20-abr-2022